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药品说明书少些尚不明确

发布时间:2021-01-11 16:43:32 阅读: 来源:攻丝机厂家

药品说明书少些“尚不明确”

珍菊降压片要修改药品说明书了。根据国家食品药品监管局要求,在本周日前,药品生产企业要修订珍菊降压片的说明书,包括增加“警示语”,国家药监局还详细列出了该说明书在不良反应、禁忌、注意事项等选项下必须写入的内容。   对此,业内人士称,药品说明书的修订是正常现象,业内更大的期待是,此次珍菊降压片的说明书修订能成为国内药品说明书充斥着“尚不明确”说法的拐点。   修订本身是一种进步   很多人都以为珍菊降压片是“纯中药”,但其实它是中西药复方制剂。根据国家药监局的通知,珍菊降压片必须声明“本品为中西药复方制剂,含有盐酸克乐定、氢氯噻嗪、芦丁等化药成份,请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。停药时需在医生指导下,在2-4天期间逐渐减少剂量,避免出现血压急剧升高等盐酸可乐定撤药反应。”   这则通知并非空穴来风。就在今年3月,国家食药监管总局在官网上发布“药品不良反应信息通报”,提示关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险。   新修订的说明书要求非常详细:仅“不良反应”就罗列了针对消化系统、精神及神经系统、皮肤及其附件等十多个人体系统可能引发的不良反应。在“特殊人群用药项”,还应写入“孕妇及哺乳期妇女禁用;本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确等”。   业内人士直言,这是一种进步。“国内一些药品不良反应、禁忌、注意事项等项目的说明都是‘尚不明确’,这样更让人害怕。”   “天然的缺陷”有待破题   此番珍菊降压片修订药品说明书,让业内看到一个更为积极信号,他们期盼更多药品说明书可以少些“尚不明确”,尤其是中成药。   按照国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书的文字表述应当“科学、规范、准确”,其中非处方药的说明书更要求写得通俗易懂,以便患者自行判断、选择使用。但实际并未做到,不良反应、禁忌和注意事项等重要内容,厂家常以“尚不明确”、“不详”等一笔带过,这种情况以中成药居多。   一名上海医药行业的一线经营者告诉记者,我国自主研发新药的能力很有限,大部分是西药仿制药。“仿制药说明照抄国外即可,可自主研发的中成药就比较麻烦,一来没处可抄。再者,中药成分复杂,要说清作用机制都很难,更不要说不良反应、禁忌等的观察与试验分析。”在业内,这被称为中成药“天然的缺陷”。   在临床医生看来,抛开“天然的缺陷”,部分中成药生产企业主观上“不愿为不良反应监测投入精力和经费”是更主要的原因。   “写得详细,说明成熟可控”   也有人分析,国内药企对说明书修订不起劲,是担心“一旦添加了不良反应、禁忌的药品,销量会受到影响”。   事实上,此次珍菊降压片修订说明书的消息发布后,就有一些敏感的高血压老患者担心,甚至擅自停药或自行换药。对此,上海交大医学院附属新华医院心内科专家李月华教授称,药品不良反应是合格药品的固有特性,任何药品都可能引起不良反应,市民不必盲目担心,只要科学合理用药就能发挥治疗效果,并减少不良反应的发生。   “药物的毒副作用在说明书上写得越仔细,恰恰越说明这种药成熟可控。”业内人士称,国外药企的说明书就写得跟小说一样厚。专家提醒,修订说明书提示医务人员和患者用药前应仔细阅读,并详细了解患者疾病史及用药史,特别是在联合用药时要注意,避免或减少不良反应发生。患者服药时如发生不良反应需及时就诊。(记者唐闻佳)

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